为进一步规范企业管理、强化产品全生命周期质量管控，顺应国家医疗器械行业高质量发展要求，近日，公司正式启动医疗器械质量管理体系导入筹备工作。 本次体系建设将严格对标 ISO13485:2016、YY/T 0287-2017 及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规标准，围绕研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务全链条进行流程梳理、制度完善与风险管控升级。 为确保体系导入工作科学、高效、落地见效，公司已成立专项工作小组，全面推进以下工作： - 开展体系标准与法规政策学习培训，统一全员质量意识； - 梳理现有业务流程，开展差距分析，明确改进方向； - 搭建符合法规要求的质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件框架； - 建立过程管控与追溯机制，强化风险防控与持续改进。 体系导入不是简单的制度建设，而是从源头提升产品安全性、有效性与可靠性的重要举措，更是企业规范化、专业化、可持续发展的必经之路。 下一步，公司将以高标准、严要求、稳推进的原则，扎实做好体系导入各项筹备与落地工作，以合规筑基、以品质立身、以诚信致远，为客户提供更安全、更放心、更可追溯的产品与服务，助力企业高质量发展。